湖州市第三人民医院 伦理委员会收支管理制度

1. 目的

为规范本院伦理委员会的运作，根据国家药监局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），原国家卫生与计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家卫生健康委医学伦理专家委员办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023），国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）等法规、政策与指南以及湖州市第三人民医院医院财务管理规定及本伦理委员会章程，制定我院伦理委员会收支管理制度。

2. 收入来源

临床试验（或研究）项目伦理审查费和医院拨款。

3. 收费标准

临床试验每个项目的伦理初始审查费用为5000.00元人民币（五仟元整，税后，下同）；初始审查后作必要的修改后重审并需要再次进行会议审查的，收取审查费用2000.00元人民币（贰仟元整）；不大于最低风险、初始审查采用快审的研究项目，伦理审查费减半；临床试验方案、知情同意书等修正案审查费用为1000.00元人民币（壹仟元整）。研究申办方需在项目审查前将伦理审查费汇缴入我院指定账户。由本院研究者发起的在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目、医学新技术新项目等一般不收取伦理审查费用。

4. 用途：

l 培训费，包括组织院内外培训的各项支出。

l 差旅费，包括伦理人员外出参加会议、培训、交流等费用。

l 伦理委员会相关业务费，包括专家咨询、来宾招待、委员劳务费、工作误餐等费用。

l 伦理委员会其他日常开支。

5. 伦理审查劳务费发放

l 药物临床试验项目劳务费发放：每个初始审查项目主审委员500元，一般委员300元；主审委员因特殊情况未能参加会议，审查劳务费按200元/项发放。秘书劳务费与一般委员相同（如秘书由委员兼任，只

按其中一职发放）。

l 院内科研及新技术新项目劳务费发放：按审查项目的数量及复杂程度由主任委员确定，主审委员在300元至500元之间，一般委员在200元至300元之间。

l 为控制劳务费发放，不超过4小时的会议审查，其劳务费最多不超过3个项目的发放标准。

l 快速审查暂不支付劳务费。

6. 所有伦理委员会开支严格按医院财务管理相关规定办理审批手续。